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医药行业IT“一站式”服务

全面解决计算机化系统验证难题

三■大关注点

1.软件  1 类: 基础软件3 类: 不可配置的软件4 类: 需︻配置的软件5 类: 用户定制的软件。必△须由资深经验丰富的软硬件设备商提供解决方案。

2.硬件   1 类: 标准硬件，2 类: 客户定制组件。必须由资深经々验丰富的软硬件设备商提供解决方案。

3.法规  全球各个国家针对CSV验收标准各不相同，部署方案必须按照相应法规来执行。

关于我们

苏州同泽电子科技有∮限公司是一家专注于◢企业级网络安全、云计算、IT基础设施与物联网的产品和服务供应商。为用户提供整套计算机化系统验证的服务，能够使计算机化系统彻底满足♂相关法规的要求，协助用户通过相关机构的认证工作。

我们的优势

专业

二十余∑年药业经验行业专家亲自部署方案。

高效

团队分工明确，确保←在产品需求，流程需求，法规要求，企业质量要求这四大要求同步进行，确保企业在满足业务需求的同时又能实现合规化的要求。

行业深度

从化☆学药企，生物药企，体外※诊断企，医学影像企到植介入设备和医用材料等涵盖整个医疗行业↘。

创新服务

在具体软硬件设备的支持和实施Ψ 以及满足行业合规化需★求的建设上我们有十余年的经验，结合行〓业专家方案，可充分发挥创新自由灵活的部署。

为什么要进行验『证（CSV)

法规：验证实施是符合法规要求的必要措施。

控制：确保计算机化系统的稳定性▓以及自动化设备增「加所导致的 对数据完整性要求更高。

成本：降低公▆司在风险控制方面的成本。

更广市场：中国，欧盟，美国，日本╲等进入市场要求各不同。

道德标准：确保产①品生产过程中的关键参数及数据可控，保护病人的安全与№健康。

可为您企业带来哪些优势？

帮助发现系统的缺陷及风险，从而即时整改，以卐达到符合 DI 相关法规要求。

使得客户 QC/QA/MFG/ENG/IT 等人员，在验证过△程中，可获得 CSV 相关培训。

客户建立起相关 SOPS，便于计算机化系统放行后在运行及维护阶段的安全和监控。

加速了客户 CSV 开展的进程。

以大大降低了客户在计算机化系统合规性上的风险，且加速了整个验证过◥程。